Dostawa produktu leczniczego nusinersen w ramach programu lekowego "Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni”

Dostawa produktu leczniczego nusinersen w ramach programu lekowego "Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni”

1. Przedmiot zamówienia stanowi:

Dostawa produktu leczniczego nusinersen w ramach programu lekowego "Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni”.

2. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia i warunków realizacji zawierają załączniki do SIWZ w szczególności:

Załącznik nr 1 – Istotne Postanowienia Umowy (IPU)

Załącznik nr 2 – Formularz Oferty

Załącznik nr 3 – Kalkulacja Cenowa – Opis przedmiotu zamówienia

Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków, POLSKA

Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia i warunków realizacji zawiera załącznik nr 3 do SIWZ: Kalkulacja Cenowa – Opis przedmiotu zamówienia

Wadium na całość przedmiotu zamówienia wynosi 176 400 PLN (sto siedemdziesiąt sześć tysięcy czterysta zł).

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych Zamawiającemu, zgodnie z ustawą z dnia 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 t.j. z późn. zm.)

1. Podmioty określone w art. 72 ustawy Prawo farmaceutyczne (hurtownie, składy konsygnacyjne i składy celne) - ważny akt administracyjny (koncesja, zezwolenie) wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF, MZ) uprawniający do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego, składu celnego lub równoważny dokument wydany przez właściwe organy państw członkowskich UE,

2. Podmioty określone w art. 24 art. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (podmioty odpowiedzialne) - ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską na wniosek podmiotu odpowiedzialnego,

3. Podmioty określone w art. 42 ustawy Prawo farmaceutyczne (wytwórcy) - ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zawierającego w wykazie wytwórców, u których następuje zwolnienie serii, nazwę i adres Wykonawcy

Nie określa się warunku.

Nie określa się warunku.

Warunki realizacji umowy oraz okoliczności zmiany umowy określa Załącznik nr 1 do SIWZ "Istotne postanowienia umowy”.

Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków, POLSKA, pok. 2H-06b – Sekcja ds. Zamówień Publicznych.

Otwarcie ofert jest jawne. Bezpośrednio przed otwarciem ofert zamawiający poda kwotę, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia.

Podczas otwarcia ofert zamawiający poda nazwy i adresy wykonawców, a także informacje dotyczące ceny, terminu wykonania zamówienia, warunków płatności, zawartych w ofercie.

Oferty należy złożyć od adresem: https://usdk.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

I. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12–23 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 4 i 8 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania: Jednolity europejski dokument zamówienia oraz dokumenty, o których mowa w § 5 pkt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, w związku z § 7 ust. 1-3, § 8 ust.1. Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 2016 r., poz. 1126 z późn. zm.).

II. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

III. Zawartość oferty:

20. Kompletna oferta musi zawierać:

20.1. Dokumenty stanowiące treść oferty składane w terminie złożenia oferty:

20.1.1. Wypełniony Formularz Oferty.

Uwaga! Na Formularz Oferty składa się:

20.1.1.1. Formularz Oferty wygenerowany przez Platformę e-Zamawiający i za jej pośrednictwem wypełniony.

20.1.1.2. Formularz Oferty – według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ zawierający informacje niezbędne do oceny oferty według kryteriów oceny ofert.

20.1.1.3. Formularz Kalkulacja Cenowa - Opis Przedmiotu Zamówienia - sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SIWZ.

Zaleca się sporządzenie i podpisanie kwalifikowanym podpisem elektronicznym - jako jeden odrębny plik zawierający Załącznik nr 2 i załącznik nr 3 do SIWZ;

20.1.2. Oryginał dokumentu wadialnego potwierdzającego wniesienie wadium w formie gwarancji lub poręczeń.

20.1.3. Kopia dokumentu potwierdzającego wniesienie wadium (zalecenie Zamawiającego – nie wymaga się poświadczenia za zgodność z oryginałem).

20.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie warunków udziału i brak podstaw do wykluczenia:

20.2.1. Wypełniony/e JEDZ w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym – zaleca się jeden odrębny plik;

20.3. Dokumenty formalne identyfikujące Wykonawcę – odpowiednio, jeśli dotyczy:

20.3.1. Pełnomocnictwo do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu, jeżeli nie wynika ono z dokumentów przedstawionych w ofercie, (jeśli dotyczy).

20.3.2. Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowa o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo. Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy (jeśli dotyczy).

20.3.2.1. Pełnomocnictwa/umowy o współdziałaniu należy złożyć w oryginale lub notarialnie poświadczonej kopii, o ile oferta będzie podpisana przez pełnomocnika. Pełnomocnictwa/umowy o współdziałaniu sporządzone w języku obcym wykonawca składa wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

20.3.3. Dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty względnie do podpisania innych oświadczeń lub dokumentów składanych wraz z ofertą, chyba, że Zamawiający może je uzyskać w szczególności za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17.2.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a Wykonawca wskazał to wraz ze złożeniem oferty.

1. Wykonawcy przysługują przewidziane w ustawie środki ochrony prawnej w postaci odwołania oraz skargi do sądu. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa Dział VI ustawy Pzp. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu i specyfikacji przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy.

2. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

4. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.